DATOS DE LA AUTORA DE LA TRADUCCIÓN
Sonia López Cisneros
Red de Nutrición Basada en la Evidencia, Ciudad de México (México)
Correo de contacto: sonia.loci@gmail.com
Esta es una traducción autorizada por el Centre for Reviews and Dissemination (CRD)-University of York. Los autores de los artículos originales no han revisado la versión española y no se hacen responsables de los posibles errores que se hayan podido cometer durante el proceso de traducción.
DATOS DE LOS ARTÍCULOS ORIGINALES
Lectura crítica original: Centre of Reviews and Dissemination (CRD). Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. University of York. Database of Abstracts of Review of Effects web site (DARE). Documento número: 12013022877 [en línea] Fecha de publicación 2013; fecha de consulta: 25/05/2017. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?AccessionNumber=12013022877
Esta es una publicación del Centre for Reviews and Dissemination (CRD)-University of York, disponible en la base de datos DARE de la CRD (copyright University of York).
Revisión Sistematica original sobre la que se hace la lectura crítica: Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hun RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol 2013; Mar;108(4): 500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59, PMID: 23511459.
Los autores de los artículos originales no han revisado la versión española y no se hacen responsables de los posibles errores que hayan podido cometerse durante el proceso de traducción.
TRADUCCIÓN DE LA LECTURA CRÍTICA DARE
Resumen CRD
Esta revisión evalúa la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con infección por Clostridium difficile. Los autores concluyen que este tratamiento presenta promesas considerables en pacientes con infección recurrente, pero los resultados se basan ampliamente en datos observacionales y no controlados. Recomendamos el diseño de un ensayo aleatorizado controlado. Es recomendable tomar con cautela las conclusiones de los autores.
Objetivos de los autores
Evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes que cursan con infección por Clostridium difficile (C. diffiile).
Búsqueda
MEDLINE, EMBASE y el registro central de ensayos controlados (CENTRAL) de Cochrane, se realizó la búsqueda de documento completos de 1946 a Marzo de 2012, publicaciones revisadas en pares en cualquier lenguaje. Los términos de búsqueda fueron reportados. Las bibliografías de los documentos relevantes fueron buscados para estudios adicionales.
Selección de estudios
Los criterios de selección fueron estudios de trasplante de microbiota fecal con cualquier modalidad de aplicación en pacientes que cursan con infección por C. difficile confirmada por estudios de laboratorio o por endoscopia. El desenlace primario fue la resolución clínica de diarrea (independientemente del número de trasplantes fecales por paciente). Las series de casos fueron incluidas siempre que fueran por más de 10 pacientes.
La mayoría de los estudios incluyeron pacientes hospitalizados y ambulatorios. La edad media/mediana fue de 65 años, y la mayoría de los pacientes fueron mujeres. Las comorbilidades, el tipo de cepa de C. difficile y si la infección se adquirió en un centro de salud o en un entorno comunitario no fueron reportados. Aproximadamente la mitad de los estudios se centraron en C. difficile recurrente (definido por los autores). En la mayoría de los estudios fueron donadores seleccionados por los pacientes (esposos o familiares más cercanos). La modalidad de la aplicación del trasplante de la microbiota fecal fue variado, aproximadamente la mitad de estos fue vía colonoscopia. Otras modalidades incluyen sonda gástrica, gastroscopia, aplicación nasogástrica/nasoyeyunal o enema de retención. La dosis del trasplante y los protocolos fue variada y el tiempo de intervención fue reportado en un promedio de 6 a 24 horas después de la donación de heces. En algunos casos el segundo trasplante fue administrado al presentarse falla clínica.
Se seleccionaron dos revisores independientes para la inclusión de los estudios.
Evaluación de la calidad [validez] de los estudios
La evaluación de la calidad de los estudios se realizo de acuerdo al check list del Centro de Revisiones y Diseminación (CRD), y las series de casos por el instituto nacional de excelencia clínica (NICE). El puntaje total de NICE (máximo 8 puntos) fue utilizado para los análisis de subgrupos (una puntuación total de al menos 4 fue considerado para ser de alta calidad; bajo de 4 fue baja calidad).
Dos revisores independientemente evaluaron la calidad del estudio.
Extracción de datos
Los datos fueron extraídos para poder calcular las tasas de resolución clínica. Los datos de eventos adversos también fueron recolectados.
Dos revisores independientemente extrajeron los datos. Un tercer revisor realizó la comparación acerca de las formas de extracción de datos. Un cuarto revisor resolvió cualquier discrepancia en caso de ser necesario.
Métodos de síntesis
Las tasas de resolución clínica no ponderada y ponderada, con un 95% de intervalo de confianza, fue calculado usando el efecto promedio de metaanálisis (DerSimonian and Laird). La heterogeneidad estadística fue evaluada usando Q de Cochrane y el estadístico I2 (Q<0.10 o I2>50% representando heterogeneidad significativa). Los análisis de subgrupos se realizaron usando las diferencias de proporciones no ponderadas y ponderadas para comparar la aplicación gastrointestinal superior o inferior, el tipo de donador, y el impacto de la calidad de estudio.
Resultados de la revisión
Once estudios (273 pacientes) se incluyeron en esta revisión. No hubo ensayos clínicos aleatorizados; los datos fueron extraídos de grandes estudios observacionales no controlados. Ninguno de los estudios cubrieron todos los criterios de CRD. Ninguno de los estudios cubrió la puntuación de ocho del criterio NICE (siete estudios cubrieron la puntuación de 4 o más, y cuatro estudios llegaron a la puntuación con menos de 4). Los seguimientos fueron variados de semanas a ocho años.
El trasplante de microbiota fecal obtuvo la resolución clínica en 245 de 273 pacientes. La tasa de resolución ponderada fue 89.1% (IC 95%, 84.0% a 93.3%; 11 estudios; I2=33.7%). Las tasas de éxito fueron similares cuando lo datos se reexaminaron utilizando la revisión de la interpretación de los autores en la resolución clínica.
El análisis por subgrupos, la administración gastrointestinal baja (usando colonoscopia/edema) del trasplante de microbiota fecal fue favorable comparado con la administración gastrointestinal superior (tasa de diferencia de proporciones no ponderada 9.1%, IC 95% -0.1% a 22.1%; la tasa de diferencia de proporciones ponderada no fue estadísticamente significativa). Los estudios de gran calidad muestran una mejoría clínica significativa comparados con estudios de baja calidad (tasas de diferencia de proporciones no ponderadas 11.7%, IC 95% 3.7% a 21.5%; tasa de diferencias de proporciones ponderadas 12.3%, IC 95%, 3.5-21.1%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de resolución clínica entre los donadores seleccionados por los pacientes versus donadores anónimos sanos.
No hubo eventos adversos relacionados con el trasplante de microbiota fecal, pero este no fue un desenlace primario en ninguno de los estudios.
Conclusiones de los autores
El trasplante de microbiota fecal se presenta como una promesa considerable en la terapia de infecciones recurrentes por C. difficile.
Comentario del CRD
La pregunta de investigación fue clara y los criterios de inclusión fueron potencialmente reproducibles. Las bases de datos fueron propiamente buscadas, y se intento minimizar el sesgo de lenguaje. No hubo una búsqueda aparente de estudios no publicados y no hubo sesgo de evaluación de publicación, lo que significa que los estudios relevantes pudieron haberse pasado por alto. El proceso de revisión fue conducido con un rigor suficiente para minimizar errores y sesgos. Los criterios apropiados para la evaluación de la calidad fueron aplicados en los estudios incluidos. La variabilidad clínica de las características del estudio no parecen haber influido en los hallazgos principales en términos de heterogeneidad estadística, y los métodos elegidos para la síntesis parecen ser apropiados.
La conclusión cautelosa de los autores refleja la evidencia presentada y es probable que sea confiable.
Implicaciones de la revisión para la práctica e investigación
Práctica: Los autores afirmaron que el perfil de eficacia y de seguridad del trasplante de microbiota fecal necesita ser confirmado en la población apropiada antes de que el abordaje sea ampliamente recomendado. Cuando este tratamiento es administrado, los pacientes deben ser informados acerca de los riesgos conocidos y desconocidos.
Investigación: Los autores afirman que el diseño de un ensayo clínico aleatorizado con un seguimiento a largo plazo y evaluaciones de costo-efectividad del trasplante fecal es necesario. Las investigaciones futuras deben de incluir la tipificación de la cepa C. difficile. Se debe incluso buscar el establecimiento de la definición de infección recurrente de C. difficile y desarrollar métodos para distinguir esta infección del síndrome de intestino irritable post-infeccioso.
Financiamiento
No hubo financiamiento
Palaras clave MeSH en español e inglés
Biological Therapy/methods; Clostridium difficile/isolation&purification; Enterocolitis, Pseudomembranous/therapy; Feces/microbiology; Humans; Metagenome/physiology; Treatment Outcome
Terapia Biológica/métodos; Clostridium difficile/aislamiento&purificación; Enterocolitis, Pseudomembranosa/terapia; Heces/microbiología; Humanos; Metagenoma/fisiología; Tratamiento Desenlace
Número de registro
12013022877
Fecha de publicación de registro
07/05/2013
Fecha de publicación de la lectura crítica
10/07/2013
Estado del registro
Este es un resumen crítico de una revisión sistemática que cumple con los criterios de inclusión en DARE. Cada resumen crítico contiene un breve resumen de los métodos de revisión, resultados y conclusiones seguidos de una evaluación crítica detallada sobre la fiabilidad de la revisión y las conclusiones obtenidas.
